Государственное учреждение здравоохранения "Муравленковская городская больница" Ямало-Ненецкого автономного округа

Проект направлен на приведение порядка вывода лекарственных препаратов (включая вакцины) из Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП, оператор — «Честный знак») в полное соответствие с законодательством Российской Федерации (выписка и вывод лекарственных препаратов по льготным рецептам в рамках проекта не рассматриваются). Основная идея проекта — переход от существующей практики (вывод лекарственного препарата из МДЛП в момент передачи из аптеки в отделение) к персонифицированной схеме на пациента, установленной законодательством. Лекарственный препарат выводится из оборота в момент его фактического применения пациенту в стационарном отделении или процедурном кабинете вакцинации. Движение лекарственных препаратов между аптекой и подразделениями медицинской организации фиксируется через Государственную информационную систему здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа «УЛОН» с последующим выбытием через ФГИС МДЛП («Честный знак»). Таким образом, каждый лекарственный препарат (включая вакцину) получает полную прослеживаемость: от момента поступления в медицинскую организацию до момента введения конкретному пациенту.

Как было до внедрения До реализации проекта в ГБУЗ ЯНАО «Муравленковская городская больница» сложилась практика вывода лекарственных препаратов из МДЛП в момент передачи препарата из аптеки в отделения стационара или процедурные кабинеты поликлиник. Формально препарат считался списанным с остатков медицинской организации, но физически он мог находиться в процедурном кабинете или отделении. Информация в системе «Честный знак» не отражала реальные остатки лекарственных препаратов в подразделениях. В ходе анализа правоприменительной практики было выявлено, что аналогичный порядок вывода лекарственных препаратов применяется во всех медицинских организациях Ямало-Ненецкого автономного округа. Предположительно, данная практика является сложившейся и на общероссийском уровне. Однако установленный порядок не соответствует требованиям законодательства Российской Федерации. Вывод лекарственных препаратов из МДЛП должен осуществляться в момент фактического применения пациенту, а не при передаче из аптеки. Юридическое лицо не может выводить из оборота «заранее» лекарственные препараты, так как это приводит к недостоверности информации в ФГИС МДЛП, искажает реальные остатки лекарственных средств в учреждении и негативно сказывается на формировании потребности в лекарственных средствах. Должен соблюдаться принцип своевременности внесения информации, регламентированный пунктом 46 Порядка внесения информации. Таким образом, до внедрения существовал системный разрыв между требованиями законодательства и сложившейся практикой учёта лекарственных препаратов в медицинской организации. Обоснование важности для медицинской организации, отрасли и Ямало-Ненецкого автономного округа Для медицинской организации внедрение новой схемы критически важно для обеспечения легитимного учёта лекарственных препаратов, достоверности данных об остатках и корректного формирования потребности в лекарственных средствах. Для отрасли в целом проект важен потому, что аналогичная проблема существует во всех медицинских организациях округа. Отработка корректного бизнес-процесса вывода лекарственных препаратов из МДЛП с использованием интеграции «УЛОН» и ЕЦП может стать тиражируемым кейсом для всей страны

Привести порядок вывода лекарственных препаратов из ФГИС МДЛП в ГБУЗ ЯНАО «Муравленковская городская больница» в полное соответствие с требованиями законодательства Российской Федерации, обеспечив: -выбытие лекарственных препаратов в момент фактического применения пациенту в стационарных отделениях и процедурных кабинетах; -использование регистраторов выбытия (один на здание); -интеграцию «УЛОН» с ЕЦП для списания лекарственных препаратов на пациента через листы назначения и направления на манипуляции

1.Получить официальные разъяснения от оператора «Честный знак» (Центр развития перспективных технологий), Департамента здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа и Территориального органа Росздравнадзора о правильном порядке вывода лекарственных препаратов из МДЛП в соответствии с законодательством 2 Проработать и утвердить новый бизнес-процесс движения лекарственных препаратов внутри медицинской организации (от аптеки до применения пациенту) 3 Обеспечить полноценную интеграцию ГИСЗ ЯНАО «УЛОН» с Единой цифровой платформой (ЕЦП) для обмена данными о листах назначения 4 Настроить механизм списания лекарственных препаратов на конкретного пациента через листы назначения в ЕЦП 5 Разработать и утвердить локальные нормативные правовые акты, регламентирующие порядок движения и вывода лекарственных препаратов (стандартные операционные процедуры, приказ) 6 Протестировать новую схему в пилотных подразделениях с использованием имеющихся регистраторов выбытия (8 штук) 7 Подтвердить готовность «УЛОН» и ЕЦП к работе по новой схеме вывода лекарственных препаратов 8 Определить потребность в регистраторах выбытия (выявлена потребность в 23 регистраторах на здания) 9 Устранить технические барьеры: нестабильность «УЛОН», некорректную работу некоторых моделей сканеров, критическую неготовность вычислительной техники в школах и детских садах 10 Организовать системное обучение персонала работе с маркировкой, а также с интеграционными процессами между «УЛОН» и ЕЦП 11 Унифицировать процедуры списания лекарственных препаратов в ФГИС МДЛП, «УЛОН» и ЕЦП (списание упаковкой либо частями упаковки)

-Медицинская организация -Врачи (назначающие лечение) -Медицинские сёстры (процедурные кабинеты, посты) -Старшие медицинские сёстры -Пациенты -Департамент здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа -Медицинские кабинеты в Школах и детских садах -Контролирующие органы (Росздравнадзор)

Используемые технологии и системы 1. ФГИС МДЛП («Честный знак»)- Вывод лекарственных препаратов из оборота в момент фактического применения пациенту 2. ГИСЗ ЯНАО «УЛОН» Учёт внутреннего перемещения лекарственных препаратов между аптекой и подразделениями медицинской организации 3. Единая цифровая платформа (ЕЦП) Ведение листов назначения на пациента; списание лекарственных препаратов на конкретного пациента 4. Регистраторы выбытия (сканеры) Фиксация выбытия лекарственного препарата непосредственно на месте оказания медицинской помощи (один регистратор на здание) Интеграция «УЛОН» с Единой цифровой платформой Ключевым элементом новой схемы является интеграция «УЛОН» и ЕЦП, которая обеспечивает: - Передачу данных о назначениях — из ЕЦП в «УЛОН» поступает информация о выписанных пациенту листах назначения. -Списание на пациента — при введении лекарственного препарата медицинский работник в ЕЦП привязывает использованный препарат к листу назначения. -Обмен статусами — «УЛОН» получает подтверждение о списании из ЕЦП и передаёт данные в ФГИС МДЛП для вывода препарата из оборота. -Контроль остатков — информация о списанных препаратах синхронизируется между системами, обеспечивая актуальные остатки в «УЛОН» и ЕЦП.

Этап 1. Анализ правоприменительной практики и выявление проблемы На первом этапе был проведён анализ сложившегося в медицинской организации порядка вывода лекарственных препаратов из ФГИС МДЛП. Установлено, что существующая практика (вывод препарата в момент передачи из аптеки в отделение) не соответствует требованиям законодательства, так как формально препарат считался списанным с остатков медицинской организации, но физически мог находиться в процедурном кабинете или отделении. Дополнительно было проведено исследование правоприменительной практики в других медицинских организациях Ямало-Ненецкого автономного округа. Выявлено, что аналогичный порядок вывода лекарственных препаратов применяется повсеместно, что свидетельствует о системном характере проблемы. Результат этапа: сформулирована проблема, определена необходимость разработки и внедрения новой схемы вывода лекарственных препаратов. Этап 2. Направление запросов в контролирующие и уполномоченные органы Для получения официальной позиции по правильному порядку вывода лекарственных препаратов из МДЛП медицинской организацией были направлены письменные запросы в: Федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов «Честный знак» (оператор — Центр развития перспективных технологий); Департамент здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа; Территориальный орган Росздравнадзора по Ямало-Ненецкому автономному округу. Результат этапа: получены официальные разъяснения, подтверждающие необходимость перехода на новую схему, при которой вывод лекарственного препарата из оборота должен осуществляться в момент его фактического применения пациенту, а не при передаче из аптеки в отделение. Этап 3. Проработка и утверждение нового бизнес-процесса На основании полученных разъяснений был разработан новый бизнес-процесс движения лекарственных препаратов внутри медицинской организации. Бизнес-процесс охватывает полный цикл: от выявления потребности в лекарственном препарате в отделении до его вывода из оборота при фактическом применении пациенту. Ключевые принципы нового бизнес-процесса: -вывод лекарственного препарата только в момент применения пациенту; -обязательное сканирование кода маркировки Data Matrix; -привязка введения препарата к пациенту (через Единую цифровую платформу); -регистратор выбытия — один на здание, а не на отделение. Результат этапа: бизнес-процесс утверждён главным врачом медицинской организации и принят к исполнению. Этап 4. Разработка локальной нормативной правовой базы Для нормативного закрепления нового порядка были разработаны и утверждены следующие локальные нормативные правовые акты: -Приказ медицинской организации «О вводе в эксплуатацию компонента государственной информационной системы здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа "Комплекс управления лекарственным обеспечением населения ЯНАО" (ГИСЗ ЯНАО "УЛОН")» (№ 72 от 25.02.2026). -Стандартная операционная процедура (СОП) «Внутреннее перемещение лекарственных препаратов (включая вакцины) из аптеки в отделения ГБУЗ ЯНАО "Муравленковская городская больница" с использованием ГИСЗ ЯНАО "УЛОН" и выбытием через систему ФГИС МДЛП ("Честный знак")» (утверждена 20.02.2026). СОП определяет: -область применения и зоны ответственности участников процесса; -единые требования к действиям медицинского и фармацевтического персонала; -порядок формирования электронного документа «Требование-накладная»; -порядок приёмки, учёта и вывода лекарственных препаратов из оборота. Также СОП была согласована со всеми заинтересованными сторонами: заместителем главного врача по медицинской части, заместителем главного врача по работе с населением, главной медицинской сестрой и заведующим аптекой. Результат этапа: создана полноценная нормативная база, регламентирующая новый порядок движения и вывода лекарственных препаратов. Этап 5. Обеспечение интеграции информационных систем (в процессе ввода в эксплуатацию) Ключевым технологическим элементом проекта является настройка интеграционного взаимодействия между тремя системами: -ГИСЗ ЯНАО «УЛОН» — учёт внутреннего перемещения лекарственных препаратов. -Единая цифровая платформа (ЕЦП) — ведение электронных рецептов и листов назначения, привязка введения препарата к пациенту. -ФГИС МДЛП («Честный знак») — вывод лекарственного препарата из оборота. На текущий момент интеграция между «УЛОН» и Единой цифровой платформой находится в процессе ввода в эксплуатацию. Проводятся следующие работы: -настройка каналов обмена данными о листах назначения из ЕЦП в «УЛОН»; -отработка механизма привязки отсканированного препарата к конкретному рецепту или листу назначения в ЕЦП; -настройка автоматической передачи данных о списании из ЕЦП в «УЛОН»; -тестирование формирования уведомления о выдаче из «УЛОН» в ФГИС МДЛП. После завершения ввода в эксплуатацию интеграционный контур «ЕЦП — УЛОН — Честный знак» обеспечит полную прослеживаемость лекарственного препарата до пациента. Результат этапа: интеграция находится в активной стадии внедрения, ведётся настройка и тестирование обмена данными между системами. Этап 6. Пилотное тестирование новой схемы Для проверки работоспособности новой схемы и выявления возможных проблем было проведено пилотное тестирование в 8 подразделениях медицинской организации с использованием имеющихся регистраторов выбытия (2D-сканеров). В ходе пилотного тестирования были отработаны: -формирование электронного документа «Требование-накладная» в «УЛОН»; -подтверждение получения лекарственного препарата в отделении; -сканирование кода маркировки Data Matrix при применении препарата; -привязка введения препарата к пациенту в ЕЦП; -формирование уведомления о выдаче и передача данных в ФГИС МДЛП. По итогам пилотного тестирования были выявлены следующие технические барьеры: -нестабильность работы ГИСЗ ЯНАО «УЛОН» (программное обеспечение периодически «вылетает», возникают сбои и зависания); -не все модели сканеров корректно работают в ГИСЗ ЯНАО «УЛОН»; -критическая неготовность вычислительной техники в школах и детских садах (используемая техника обладает недостаточной производительностью для работы с операционной системой «РедОС», ГИСЗ ЯНАО «УЛОН» и ФГИС МДЛП). Также в ходе пилотного тестирования была определена потребность в регистраторах выбытия для полноценного внедрения новой схемы на все подразделения медицинской организации — 23 регистратора. Результат этапа: подтверждена принципиальная работоспособность новой схемы, выявлены технические барьеры, определена потребность в дополнительном оборудовании. Этап 7. Оценка нагрузочных изменений на персонал В ходе реализации проекта проведён анализ изменений нагрузки на медицинский персонал при переходе на новую схему. Установлено, что внедрение новой схемы объективно увеличивает нагрузку на персонал в связи с: -сканированием каждого лекарственного препарата в момент применения — новая операция; -ведением дополнительного учёта движения лекарственных препаратов между аптекой и подразделениями; -увеличением времени на оформление процедур; -контролем статусов вывода в ФГИС МДЛП «Честный знак». Временные показатели: время обработки маркированного товара старшей медицинской сестрой увеличилось с 2,5 до 5 минут на 1 товар. Результат этапа: получены объективные данные о росте нагрузки, что позволило скорректировать планы обучения и кадрового обеспечения. Этап 8. Организация системного обучения персонала С учётом увеличения нагрузки и сложности новых процессов было организовано системное обучение персонала работе с маркировкой, а также с интеграционными процессами между «УЛОН» и ЕЦП. Обучение включало: -теоретическую часть (требования законодательства, порядок работы с ФГИС МДЛП); -практическую часть (сканирование кодов маркировки, работа в «УЛОН» и ЕЦП); -отработку алгоритма действий при ошибках (отказ в приёме кодов, повторное сканирование и т.п.). Результат этапа: персонал медицинской организации подготовлен к работе по новой схеме вывода лекарственных препаратов. Этап 9. Расчёт потребности в ресурсах и планирование финансирования На основании результатов пилотного тестирования и оценки технических барьеров был произведён расчёт потребности в ресурсах для полномасштабного внедрения новой схемы: -Регистраторы выбытия (2D-сканеры) 23 штуки -Модернизация вычислительной техники в школах и детских садах Определяется по результатам аудита Результат этапа: сформирована заявка на выделение финансирования для приобретения недостающих регистраторов выбытия. Этап 10. Планирование полномасштабного внедрения На заключительном этапе разработан план полномасштабного внедрения новой схемы на все подразделения медицинской организации, включая школы и детские сады, имеющие медицинские кабинеты. Прогнозируемый срок полномасштабного внедрения — от 6 месяцев до 1,5 лет при условии: -завершения ввода в эксплуатацию интеграции «УЛОН» и ЕЦП; -заявка на 23 регистраторов выбытия; -устранения технических барьеров (стабильность «УЛОН», совместимость сканеров); -завершения обучения всего задействованного персонала. -модернизация компьютерной техники Результат этапа: сформирована дорожная карта внедрения новой схемы на все подразделения медицинской организации.

Ключевые показатели эффективности «до» и «после» Соответствие данных ФГИС МДЛП фактическим остаткам лекарственных препаратов 1. Соответствие данных ФГИС МДЛП фактическим остаткам лекарственных препаратов. До внедрения данные Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов не соответствовали фактическим остаткам лекарственных препаратов в медицинской организации. Информация была искажена, так как формальный вывод препарата из оборота происходил в аптеке, а физически препарат оставался в отделении или процедурном кабинете. После внедрения будет достигнуто полное соответствие данных требованиям законодательства, обеспечен достоверный учёт остатков. 2. Момент вывода лекарственного препарата из оборота До внедрения вывод лекарственного препарата из оборота осуществлялся в момент передачи из аптеки в отделение, то есть «заранее», что не соответствовало пункту 46 Порядка внесения информации. После внедрения вывод происходит исключительно в момент фактического применения лекарственного препарата пациенту, что полностью соответствует законодательству Российской Федерации. 3. Количество административных правонарушений До внедрения в ходе проверок было выявлено несоответствие данных ФГИС МДЛП фактическим остаткам лекарственных препаратов. После внедрения количество административных правонарушений в сфере оборота лекарственных препаратов должно сократиться, что исключает риски штрафов и предписаний со стороны надзорных органов. Ключевой экономический эффект Основной экономический эффект от реализации проекта заключается не в сокращении времени или трудозатрат (нагрузка на персонал объективно увеличилась), а в предотвращении финансовых потерь. Во-первых, отсутствие штрафов за административные правонарушения в сфере оборота лекарственных препаратов. Во-вторых, исключение неэффективных закупок (избыточное накопление или дефектура) за счёт достоверных данных об остатках. В-третьих, снижение риска списания лекарственных препаратов с истёкшим сроком годности из-за некорректного учёта. В-четвёртых, создание тиражируемого бизнес-процесса, который может быть использован другими медицинскими организациями без дополнительных затрат на разработку. Таким образом, проект обеспечивает долгосрочную экономическую устойчивость медицинской организации за счёт приведения учёта лекарственных препаратов в соответствие с законодательством Российской Федерации.

Основной социальный эффект от реализации проекта заключается в обеспечении права пациента на безопасное и легальное лекарственное обеспечение. Каждый лекарственный препарат, применённый пациенту в ГБУЗ ЯНАО «Муравленковская городская больница», имеет полный цифровой след: от производителя до момента введения. Это исключает риск использования контрафактных, фальсифицированных или недоброкачественных лекарственных препаратов. Основной отраслевой эффект заключается в создании первого в Ямало-Ненецком автономном округе комплексного, документально оформленного и апробированного кейса по приведению вывода лекарственных препаратов из МДЛП в соответствие с законодательством. Данный кейс может стать основой для единого регионального регламента и тиражироваться на другие медицинские организации, что в масштабе округа и страны приведёт к повсеместному внедрению персонифицированной схемы вывода лекарственных препаратов, соответствующей требованиям законодательства.

В медицинской организации создана основа для масштабирования новой схемы вывода лекарственных препаратов из МДЛП. Получены официальные разъяснения от «Честного знака», Департамента здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа и Росздравнадзора. Утверждены новый бизнес-процесс, Стандартная операционная процедура (от 20.02.2026) и приказ № 72 от 25.02.2026. Проведено пилотное тестирование в 8 подразделениях, подтвердившее работоспособность схемы. Определена потребность в 23 регистраторах выбытия (по одному на здание). Создан первый в округе тиражируемый кейс. Планы по развитию и масштабированию -Полномасштабное внедрение — распространение новой схемы на все подразделения больницы, включая школы и детские сады (срок — 6–18 месяцев). -Тиражирование на медицинские организации округа — передача пакета документов (СОП, приказы, описание бизнес-процесса) для использования в других больницах Ямало-Ненецкого автономного округа. -Создание регионального регламента — инициирование разработки единого нормативного акта Департамента здравоохранения округа, аналогичного регламентам Единой цифровой платформы. -Федеральное масштабирование — предложение разработанного кейса для включения в федеральные методические рекомендации по работе с ФГИС МДЛП. -Распространение на другие маркированные товары — применение отработанной схемы для медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке. -Развитие аналитики — внедрение отчётности по расходу препаратов, прогнозирования потребности и дашбордов для руководства.